Показани са данните за Етап 3 на изследването.
Ако желаете, моля изберете друг етап.

13 ЗЛПХМ – Закон за лекарствените продукти и хуманната медицина

Код на ЗИ

Име на ЗИ

Настоящо състояние

Обща стойност (лв.)

Популация

Честота

Единична стойност на ЗИ (лв.)

Часове за изпълнение ЗИ

Дейност, свързана с обичайния бизнес процес, %

Администра
тивна тежест,
преди препоръки (лв.)

13ЗИ01

 Подаване в ИАЛ заявление по образец за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт , придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ",

38 384,42

50

2

383,84

80

90,00%

3 838,44

13ЗИ02

Подаване на заявление за разрешение на употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България

30 707,53

80

1

383,84

80

90,00%

3 070,75

13ЗИ03

Подаване на заявление за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт

15 353,77

20

2

383,84

80

80,00%

3 070,75

13ЗИ04

Подаване на заявление за  издаване на удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт

3 838,44

10

1

383,84

80

80,00%

767,69

13ЗИ05

Задължение на  притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт за представяне в ИАЛ пълната документация по чл. 38 при изключването на растителното вещество, препаратът или комбинацията от тях от списъка на растителните вещества, препарати или комбинации от тях, използвани в традиционните растителни лекарствени продукти, изготвен от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата.

15 353,77

20

2

383,84

80

90,00%

1 535,38

13ЗИ06

Задължение по чл.54, ал.1 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина

767,69

200

4

0,96

0,2

10,00%

690,92

13ЗИ07

Задължение по чл.54, ал.2 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина

191,92

50

4

0,96

0,2

10,00%

172,73

13ЗИ08

Задължение по чл.54, ал.3 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина

575,77

20

2

14,39

3

90,00%

57,58

13ЗИ09

Задължение по чл.54, ал.4 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина

575,77

20

2

14,39

3

90,00%

57,58

13ЗИ10

Задължение по  чл.55,ал.5 във вр. чл.59а Закона лекарствените продукти в хуманната медицина

5 757,66

20

1

287,88

60

90,00%

575,77

13ЗИ11

Задължение по  чл.56а ал.1 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина за провеждане на постмаркетингово проучване за безопасност

2 399,03

10

1

239,9

50

20,00%

1 919,22

13ЗИ12

Задължение по  чл.56а ал.1,т.2  от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина  на притежателя на разрешението за регистрация/употреба за провеждане на постмаркетингово проучване за ефикасност

2 399,03

10

1

239,9

50

20,00%

1 919,22

13ЗИ13

Подаване на заявление за уведомяване за  промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт - при промени тип IА

575,77

150

4

0,96

0,2

10,00%

518,19

13ЗИ14

Подаване на заявление за уведомяване за  промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт - при промени тип IБ

575,77

150

4

0,96

0,2

10,00%

518,19

13ЗИ15

Подаване на заявление за уведомяване за  промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт - при промени тип IБ

11 515,32

120

1

95,96

20

90,00%

1 151,53

13ЗИ16

Подаване на заявление за уведомяване за  промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт -при промени в активното вещество

959,61

10

1

95,96

20

50,00%

479,81

13ЗИ17

Подаване на заявление за уведомяване за  промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт - при установен риск за здравето

19,19

20

1

0,96

0,2

10,00%

17,27

13ЗИ18

Подаване на заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба по чл.66 ЗЛПХМ

28 788,31

120

1

239,9

50

90,00%

2 878,83

13ЗИ19

Подаване на заявление за издаване на ново разрешение за употреба

28 788,31

120

1

239,9

50

90,00%

2 878,83

13ЗИ20

Задължение на притежателя на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт по чл.68, ал.1, т.1  ЗЛПХМ 

5 757,66

120

1

47,98

10

90,00%

575,77

13ЗИ21

Задължение на притежателя на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт по чл.68, ал.1, т.2  ЗЛПХМ 

17 272,99

120

1

143,94

30

90,00%

1 727,30

13ЗИ22

Задължение на притежателя на разрешение за употреба/
удостоверението за регистрация на лекарствен продукт по чл.68, ал.1, т.3  ЗЛПХМ 

17 272,99

120

1

143,94

30

90,00%

1 727,30

13ЗИ23

Задължение на притежателя на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт по чл.68, ал.1, т.4  ЗЛПХМ 

17 272,99

120

1

143,94

30

90,00%

1 727,30

13ЗИ24

Задължение на притежателя на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт по чл.68, ал.2  ЗЛПХМ 

17 272,99

120

1

143,94

30

90,00%

1 727,30

13ЗИ25

Задължение на притежателя на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт по чл.69  ЗЛПХМ 

19,19

20

1

0,96

0,2

10,00%

17,27

13ЗИ26

Задължение на притежателя на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт по чл.70  ЗЛПХМ

19,19

20

1

0,96

0,2

90,00%

1,92

13ЗИ27

Задължение на притежателят на разрешение за употреба  длъжен да поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти

6 304 640,35

120

365

143,94

30

90,00%

630 464,03

13ЗИ28

Подаване на заявление от  притежателя на разрешението за употреба за  прехвърляне правата върху разрешението за употреба на лекарствения продукт

23 990,26

50

2

239,9

50

90,00%

2 399,03

13ЗИ29

Подаване на  искане чрез ИАЛ  до регулаторния орган на  "референтна държава", да изготви оценъчен доклад или да актуализира съществуващия на издадено  разрешение за употреба  на лекарствен продукт по смисъла на чл. 45, ал. 3, за който е подало заявление за разрешение за употреба до ИАЛ.

1 439,42

10

1

143,94

30

90,00%

143,94

13ЗИ30

Подаване на  искане до  ИАЛ и в други държави членки за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт,за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка,  до регулаторния орган на  "референтна държава", да изготви оценъчен доклад или да актуализира съществуващия на издадено  разрешение за употреба  на лекарствен продукт по смисъла на чл. 45, ал. 3, за който е подало заявление за разрешение за употреба до ИАЛ.

1 439,42

10

1

143,94

30

90,00%

143,94

13ЗИ31

Подаване на заявления за получаване на становище от Комисията по етика  към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания

1 439,42

10

1

143,94

30

90,00%

143,94

13ЗИ32

Подаване от възложителя  на клинично изпитване на заявления в ИАЛ за провеждане  на  клинични изпитвания

5 757,66

40

1

143,94

30

90,00%

575,77

13ЗИ33

Задължение на възложителя  на клинично изпитване за представяне на декларация по чл.122 от ЗЛПХМ

575,77

40

1

14,39

3

50,00%

287,88

13ЗИ34

Задължение на възложителя  на клинично изпитване за представяне на декларация по чл.123 от ЗЛПХМ

575,77

40

1

14,39

3

50,00%

287,88

13ЗИ35

Подаване на писмено заявление по образец  от на възложителя  на клинично изпитване до ИАЛ и до съответната комисия по етика при планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 110 и 116

5 757,66

40

1

143,94

30

90,00%

575,77

13ЗИ36

Подаване от възложителя  на клинично изпитване на уведомление до ИАЛ за предприети спешни мерки по чл.132 ЗЛПХМ

1 919,22

40

1

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ37

Задължение на възложителя  на клинично изпитване  да поддържа подробни записи за всички сериозни нежелани събития, предоставени му от изследователите

959,61

40

1

23,99

5

90,00%

95,96

13ЗИ38

Подаване неа уведомление от възложителя до ИАЛ, регулаторните органи на всички държави членки, в които се провежда изпитването при многоцентрово изпитване, и съответната комисия по етика за всяка настъпила в хода на клиничното изпитване подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, която води до смърт или е животозастрашаваща

3 838,44

40

1

95,96

20

90,00%

383,84

13ЗИ39

Подаване от  възложителя  на клинично изпитване  на събщение в Европейска база данни за нежелани реакции , които водят до смърт или е животозастрашаваща

1 919,22

40

1

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ40

Задължение на възложителя  на клинично изпитване  за представяне на списък на всички подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, които са възникнали през изминалия период, и доклад за безопасността на участниците в изпитването.

9 596,10

100

1

95,96

20

90,00%

959,61

13ЗИ41

Подаване от  възложителя  на клинично изпитване  на писмено уведомление до ИАЛ и съответната комисия по етика за приключването на изпитването на територията на Република България

1 919,22

40

1

47,98

10

50,00%

959,61

13ЗИ42

Подаване от възложителя  на клинично изпитване  на писмено уведомление до ИАЛ и съответната комисия по етика за преждевременно приключване на изпитването на територията на Република България

1 919,22

40

1

47,98

10

50,00%

959,61

13ЗИ43

Задължение на възложителя  на неинтервенционални проучвания   за съобщаване в ИАЛ на нова информация, която би могла да повлияе на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. 

4 798,05

100

1

47,98

10

80,00%

959,61

13ЗИ44

Задължение на възложителя  на неинтервенционални проучвания  за представяне в ИАЛ, Комисията по етика проект на протокола на неинтервенционално проучване, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2,ЗЛПХМ

4 798,05

100

1

47,98

10

80,00%

959,61

13ЗИ45

Задължение на възложителя на неинтервенционални проучвания за представяне в ИАЛ, Комисиите по етика на  планирани съществени промени в протокола за неинтервенционални проучвания

4 798,05

100

1

47,98

10

80,00%

959,61

13ЗИ46

Задължение за представяне на окончателен доклад от неинтервенционалното проучване

9 596,10

100

1

95,96

20

80,00%

1 919,22

13ЗИ47

Подаване от притежателя на разрешението за употреба  до Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, проект на протокола за неинтервенционални проучвания

4 798,05

100

1

47,98

10

80,00%

959,61

13ЗИ48

Задължение на притежателя на разрешението за употреба да представи в ИАЛ  и на Комисиите по етика на уведомлението за одобрение  на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност

4 798,05

100

1

47,98

10

80,00%

959,61

13ЗИ49

Подаване на уведомление  до ИАЛ и до комисиите по етика за прилагане на планирани съществени промени в протокола за неинтервенционални проучвания

2 399,03

100

1

23,99

5

50,00%

1 199,51

13ЗИ50

Подаване по електронен път на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, окончателен доклад  и резюме с резултати от проучването за одобрението му

2 399,03

100

1

23,99

5

90,00%

239,9

13ЗИ51

Подаване на заявление за промяна до ИАЛ от  притежателят на разрешението за употреба , по реда на глава трета, раздел VI ЗЛПХМ

9 596,10

100

1

95,96

20

80,00%

1 919,22

13ЗИ52

Подаване до ИАЛ на заявление за производството на всички видове лекарствени продукти по смисъла ЗЛПХМ и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване,

2 878,83

20

1

143,94

30

80,00%

575,77

13ЗИ53

Подаване до ИАЛ на заявление за промяна в издаденото разрешение за производство по чл.150 ЗЛПХМ

1 919,22

20

1

95,96

20

90,00%

191,92

13ЗИ54

Подаване на уведомление в ИАЛ от притежателя на разрешение за производство  промяна на оборудването

1 919,22

20

1

95,96

20

90,00%

191,92

13ЗИ55

Подаване на уведомление в ИАЛ от притежателя на разрешение за производство  при започване на производство за всеки нов разрешен за употреба лекарствен продукт

0

20

1

0

0

20,00%

0

13ЗИ56

Подаване на уведомление в ИАЛ за прекратяване на производство

1 919,22

20

1

95,96

20

50,00%

959,61

13ЗИ57

Подаване на заявления в ИАЛ за промяна в издадено разрешение за производство

1 919,22

20

1

95,96

20

50,00%

959,61

13ЗИ58

Задължение за нанасяне на показатели за безопастност върху опаковката на лекарствения продукт

17 272,99

120

1

143,94

30

90,00%

1 727,30

13ЗИ59

Задължение за издаване на  сертификат за освобождаване на всяка партида по чл.159, ал.5 ЗЛПХМ 

11 515,32

120

1

95,96

20

80,00%

2 303,06

13ЗИ60

Задължение за издаване на  сертификат за освобождаване на всяка партида по чл.159, ал.6 ЗЛПХМ

11 515,32

120

1

95,96

20

90,00%

1 151,53

13ЗИ61

Задължение за водене на регистър на издадените сертификати от квалифицираното лице

5 757,66

120

1

47,98

10

50,00%

2 878,83

13ЗИ62

Изисквания и задължения на притежателя на разрешение за производство по чл.160 ЗЛПХМ

43,2

10

1

4,32

0,9

90,00%

4,32

13ЗИ63

Задължение за незабавно информиране на ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба на лекарствени продукти по чл.160, ал.1, т.9

9,6

10

1

0,96

0,2

90,00%

0,96

13ЗИ64

Задължение за поддържане на архив на документи по чл.10, ал.6 от ЗЛПХМ

11 515,32

120

1

95,96

20

50,00%

5 757,66

13ЗИ65

Задължение за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти

17 272,99

120

1

143,94

30

90,00%

1 727,30

13ЗИ66

 Подаване в ИАЛ заявление по образец за получаване на разрешение за внос

14 394,16

100

1

143,94

30

50,00%

7 197,08

13ЗИ67

Задължение за издаване на  сертификат за освобождаване на всяка партида по чл.163, ал.1  ЗЛПХМ 

115 153,25

100

12

95,96

20

50,00%

57 576,62

13ЗИ68

Задължение за издаване на  сертификат за освобождаване на всяка партида по чл.163, ал.4  ЗЛПХМ 

19,19

20

1

0,96

0,2

90,00%

1,92

13ЗИ69

Задължение за издаване на  сертификат за освобождаване на всяка партида по чл.163, ал.5  ЗЛПХМ 

19,19

20

1

0,96

0,2

90,00%

1,92

13ЗИ70

Задължение за съхранение на документацията за всяка внесена партида

34 545,97

120

12

23,99

5

90,00%

3 454,60

13ЗИ71

Задължение за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, по чл.163, ал.9 ЗЛПХМ

19,19

20

1

0,96

0,2

90,00%

1,92

13ЗИ72

Подаване на заявление за промяна до ИАЛ от  притежателя на разрешението за  внос от трета държава

9 596,10

100

1

95,96

20

90,00%

959,61

13ЗИ73

Подаване  в ИАЛ на заявление  за производство, внос или търговия на едро с активни вещества

9 596,10

100

1

95,96

20

90,00%

959,61

13ЗИ74

Подаване в ИАЛ уведомление за настъпили промени в информацията вписана в регистъра по чл.167г

4 798,05

100

1

47,98

10

90,00%

479,81

13ЗИ75

Подаване  в ИАЛ на  уведомление за настъпили промени в, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества

959,61

20

1

47,98

10

90,00%

95,96

13ЗИ76

Задължение за маркиране и изисквания към вторичната опаковка на лекарствени продукти

479,81

20

1

23,99

5

50,00%

239,9

13ЗИ77

Задължение спазване за нанасяне показатели за безопасност по чл. 168, ал. 8, върху опаковката  на лекарствен продукт

280 206,24

20

365

38,38

8

90,00%

28 020,62

13ЗИ78

Задължение спазване на изисквания към опаковката на лекарствен продукт, отпуснат без лекарско предписание

280 206,24

20

365

38,38

8

90,00%

28 020,62

13ЗИ79

Задължение за съответствие на информацията върху опаковката и в листовката

1 050 773,39

120

365

23,99

5

90,00%

105 077,34

13ЗИ80

Задължителни изисквания към опаковката и листовката относно езика

1 050 773,39

120

365

23,99

5

90,00%

105 077,34

13ЗИ81

Задължение  за наличие на система за проследяване на лекарствената безопасност

17 512,89

20

365

2,4

0,5

90,00%

1 751,29

13ЗИ82

Изисквания и задължения на притежателя на разрешение за употреба по чл.191 ЗЛПХМ

2 947 923,16

120

256

95,96

20

90,00%

294 792,32

13ЗИ83

Задължения на притежателя на разрешение за употреба по чл.192 ЗЛПХМ

17 512,89

20

365

2,4

0,5

90,00%

1 751,29

13ЗИ84

Задължения на притежателя на разрешение за употреба  по чл.193 ЗЛПХМ

2 399,03

50

2

23,99

5

90,00%

239,9

13ЗИ85

Задължения на притежателя на разрешение за употреба  за уведомяване на ИАЛ и ЕАЛ по чл.194 ЗЛПХМ

5 604,12

20

365

0,77

0,16

90,00%

560,41

13ЗИ86

Задължение на притежателя на разрешение за употреба  за документиране на всички съобщения

35 025,78

200

365

0,48

0,1

90,00%

3 502,58

13ЗИ87

Задължение на притежателя на разрешението за употреба за подаване по електронен път на информация по чл.194в ,ал1 ЗЛПХМ

2 399,03

50

2

23,99

5

50,00%

1 199,51

13ЗИ88

Задължение на притежателя на разрешението за употреба за подаване по електронен път на информация по чл.194в, ал.2 ЗЛПХМ

2 399,03

50

2

23,99

5

50,00%

1 199,51

13ЗИ89

Задължение на притежателя на разрешението за употреба за подаване по електронен път на информация по чл.194в, ал.3 ЗЛПХМ

2 399,03

50

2

23,99

5

90,00%

239,9

13ЗИ90

Задължение на притежателя на разрешение за употреба за предоставене по електронен път на ЕАЛ на периодични актуализирани доклади за безопастност

4 798,05

50

2

47,98

10

90,00%

479,81

13ЗИ91

Задължение на притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти по чл. 28, 30, 35 и 37 ЗЛПХМ за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност

35 025,78

200

365

0,48

0,1

90,00%

3 502,58

13ЗИ92

Подаване от притежателя на разрешението за употреба до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение по чл.194с ЗЛПХМ

4 798,05

50

2

47,98

10

90,00%

479,81

13ЗИ93

Подаване на заявление  до  ИАЛ за извършване  търговия на едро с лекарствени продукти

6,4

10

0,2

3,2

0,67

10,00%

5,76

13ЗИ94

Подаване на заявление за промяна на издадено разрешение за търговия на едро

1 919,22

50

1

38,38

8

50,00%

959,61

13ЗИ95

Задължение на притежателя на разрешение за търговия на едро по чл.207 от ЗЛПХМ

70 051,56

200

365

0,96

0,2

90,00%

7 005,16

13ЗИ96

Задължение за издаване на документ от търговец на едро на лекарствени продукти

431,82

30

1

14,39

3

50,00%

215,91

13ЗИ97

Задължение за отчет на доставените мостри

70 051,56

200

365

0,96

0,2

90,00%

7 005,16

13ЗИ98

Задължение за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти

4 798,05

100

1

47,98

10

90,00%

479,81

13ЗИ99

Подаване на уведомление за регистрация за осъществяване на посредничество

1 199,51

50

1

23,99

5

90,00%

119,95

13ЗИ100

Задължения на лицата извършващи поредничество

2 399,03

50

1

47,98

10

90,00%

239,9

13ЗИ101

Заявление до ИАЛ за получаванена разрешение за паралелен внос на лекарствени продукти

2 399,03

50

1

47,98

10

90,00%

239,9

13ЗИ102

Задължение по чл.217, ал.1 за уведомяване на  притежателя на разрешение за употреба на лекарствен продукт

1 199,51

50

1

23,99

5

90,00%

119,95

13ЗИ103

Задължение по чл.217, ал.2 за  съхраняване на документи

719 707,80

120

250

23,99

5

90,00%

71 970,78

13ЗИ104

Задължение по чл.217, ал.2 за представяне на документи  в ИАЛ

1 919,22

50

1

38,38

8

90,00%

191,92

13ЗИ105

Подаване на заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти

255,9

80

1

3,2

0,67

10,00%

230,31

13ЗИ106

Подаване от лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти на заявление за промяна на вписаните в регистъра обстоятелства

383,84

80

1

4,8

1

10,00%

345,46

13ЗИ107

Подаване на  заявление за издаване на ново разрешение  за търговия на дребно с лекарствени продукти

383,84

80

1

4,8

1

10,00%

345,46

13ЗИ108

Задължение за публикуване на общо лого  в инетренет страницата на аптеката или дрогерията

191 922,08

4 000

1

47,98

10

90,00%

19 192,21

13ЗИ109

Подаване в съответната РЗИ заявление за регистрация за търговия на дребно на лекарствени продукти без лекарско предписавни   за откриване на дрогерия

21 203,64

1 000

0,2

106,02

10

50,00%

10 601,82

13ЗИ110

Подаване на заявление за промяна на адреса ва дрогерията или на ръководителя й

3 180,55

100

1

31,81

3

50,00%

1 590,27

13ЗИ111

Подаване до ИАЛ на заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт

1 919,22

100

4

4,8

1

10,00%

1 727,30

13ЗИ112

Подаване на заявление при промяна на разрешената реклама

1 439,42

100

1

14,39

3

50,00%

719,71

13ЗИ113

Подаване на уведомление до ИАЛ, за реклама предназначена за медицински специалисти

1 919,22

100

4

4,8

1

10,00%

1 727,30

13ЗИ114

Подаване на уведомление до Министерство на здравеопазването  за преустанявяване продажбата на лекарствен продукт по чл.264, ал.1 ЗЛПХМ

2 399,03

50

1

47,98

10

50,00%

1 199,51

13ЗИ115

Подаване на уведомление до Министерство на здравеопазването  за преустановяване продажбата на лекарствен продукт по чл.264, ал.2 ЗЛПХМ

1 919,22

20

2

47,98

10

80,00%

383,84

13ЗИ116

Подаване на заявление от притежателят на разрешението за употреба  за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък.

1 919,22

20

2

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ117

Подаване на заявление за дарение на лекарствен продукт

95,96

10

1

9,6

2

10,00%

86,36

13ЗИ118

Изисквания към досието за разрешаване за употреба или за регистрация на лекарствен продукт и за разширяване на обхвата на разрешение за употреба, за промяна и подновяване на разрешение за употреба, съответно на регистрация на лекарствен продукт,

7 676,88

80

2

47,98

10

90,00%

767,69

13ЗИ119

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на лекарствени продукти по чл. 27 ЗЛПХМ, лекарствени продукти по чл. 56, ал. 1 ЗЛПХМ,  за употреба на радиофармацевтици и прекурсори ,за разрешаване за употреба на лекарствени продукти за модерна терапия ,  за употреба на лекарствени продукти по чл. 67, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ ,  за употреба на лекарствени продукти по чл. 67, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛПХМ ,  за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване , за употреба на лекарствен продукт по децентрализирана процедура

7 676,88

80

2

47,98

10

90,00%

767,69

13ЗИ120

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на лекарствени продукти -алергени

959,61

20

1

47,98

10

90,00%

95,96

13ЗИ121

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на лекарствени продукти  почл. 28, чл. 29, ал. 1 или чл. 32 ЗЛПХМ

4 798,05

100

1

47,98

10

90,00%

479,81

13ЗИ122

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на лекарствени продукти  по чл. 29, ал.2 ЗЛПХМ

1 919,22

20

2

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ123

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на лекарствени продукти  влизащо в състава активно вещество с добре установена употреба по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ

1 919,22

20

2

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ124

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на лекарствени продукти  със смесено досие

1 919,22

20

2

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ125

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на лекарствени продукти по чл. 30, ал. 2 и чл. 31 ЗЛПХМ

1 919,22

20

2

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ126

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35, ал. 3 ЗЛПХМ

1 919,22

20

2

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ127

Изисквания към документацията  за разрешаване за употреба на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 ЗЛПХМ

1 919,22

20

2

47,98

10

90,00%

191,92

13ЗИ128

Подаване на заявление за извършване на промяна на разрешението за употреба на лекарствен продукт

5 757,66

120

1

47,98

10

90,00%

575,77

13ЗИ129

Подаване на заявление за разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба по чл. 66, ал. 1 ЗЛПХМ 

5 757,66

120

1

47,98

10

90,00%

575,77

13ЗИ130

Подаване на заявление за изменение във външния вид на опаковката и/или листовката, информацията върху тях и/или начина на нейното представяне,

11 515,32

120

2

47,98

10

90,00%

1 151,53

13ЗИ131

Подаване на заявление за прехвърляне на правата върху разрешението за употреба по чл. 73, ал. 1 ЗЛПХМ

2 399,03

50

1

47,98

10

90,00%

239,9

13ЗИ132

Подаване на заявление за подновяване на разрешението за употреба по чл. 55, ал. 2 или ал. 5 ЗЛПХМ

4 798,05

200

1

23,99

5

90,00%

479,81

13ЗИ133

Подаване на заявление за  издаване на сертификат за освобождаване на партиди

719,71

30

1

23,99

5

50,00%

359,85

13ЗИ134

Задължение за докладване при възникване на несъответствия

1 439,42

30

1

47,98

10

90,00%

143,94

13ЗИ135

Задължение за незабавно спиране на продажба при блокиране на лекарствен продукт

959,61

10

1

95,96

20

90,00%

95,96

13ЗИ136

Задължение по чл.10 от Наребда№9/23.04.2008г. на производителя, вносителя или търговецът на едро на блокирания лекарствен продукт/партида от лекарствения продук

3 838,44

80

1

47,98

10

90,00%

383,84

13ЗИ137

Задължение за представяне  в ИАЛ обобщен доклад за резултатите от изтеглянето и предложение за последващите мерки,

959,61

10

1

95,96

20

90,00%

95,96

13ЗИ138

Задължения по чл.17 от Наредба №9/23.04.2008г.

11 515,32

120

1

95,96

20

90,00%

1 151,53

13ЗИ139

Подаване на заявление  за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт по чл.88ЗЛПХМ

3 838,44

40

1

95,96

20

90,00%

383,84

13ЗИ140

Подаване на заявление за планирани съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 110 ЗЛПХМ

3 838,44

40

1

95,96

20

90,00%

383,84

13ЗИ141

Подаване на заявление за планирани съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 116 ЗЛПХМ

4 798,05

50

1

95,96

20

90,00%

479,81

13ЗИ142

Подаване на заявление неинтервенционално проучване на лекарствен продукт по чл. 145 ЗЛПХМ

4 798,05

50

1

95,96

20

90,00%

479,81

13ЗИ143

Подаване на заявление при планиране на съществени промени в неинтервенционално проучване на лекарствен продукт по чл. 145 ЗЛПХМ

4 798,05

50

1

95,96

20

90,00%

479,81

13ЗИ144

Задължение на притежателя на разрешение за употреба на лекарствен продукт  за подаване на спешни доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции

11 515,32

40

2

143,94

30

90,00%

1 151,53

13ЗИ145

Подаване на съобщения за подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция във връзка с проследяване на безопасността на лекарствени продукти в разрешени в Република България клинични изпитвания

7 676,88

40

2

95,96

20

90,00%

767,69

13ЗИ146

Задължение за подаване на Периодични доклади за безопасност

3 838,44

40

2

47,98

10

90,00%

383,84

13ЗИ147

Задължение за предоставяне на Годишен доклад за безопасност по чл. 140, ал. 1 ЗЛПХМ

2 399,03

50

1

47,98

10

90,00%

239,9

13ЗИ148

Изисквания и задължения на  лицата получили  разрешение за производство/внос на лекарствени продукти и активни вещества

1 050 773,39

120

365

23,99

5

90,00%

105 077,34

13ЗИ149

Задължения и Изисквания  към  данните върху опаковките и листовката на лекарствения продукт

437 822,25

50

365

23,99

5

90,00%

43 782,22

13ЗИ150

Задължения  и Изисквания към опаковката и данните на листовката  на традиционните растителни лекарствени продукти

437 822,25

50

365

23,99

5

90,00%

43 782,22

13ЗИ151

Задължения и Изисквания към данните и опаковката и листовката  на серуми

437 822,25

50

365

23,99

5

90,00%

43 782,22

13ЗИ152

Задължения и Изисквания към опаковката и листовката на Хомеопатичните лекарствени продукти

437 822,25

50

365

23,99

5

90,00%

43 782,22

13ЗИ153

Задължения и Изисквания към външната картонена опаковка и съдът  на лекарствените продукти, съдържащи радионуклиди

437 822,25

50

365

23,99

5

90,00%

43 782,22

13ЗИ154

Задължения и Изисквания  към  данните върху опаковките и листовката на лекарствени продукти за клинично изпитване

437 822,25

50

365

23,99

5

90,00%

43 782,22

13ЗИ155

Задължения на  лицата получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти и изисквания към помещенията

875 644,49

50

365

47,98

10

90,00%

87 564,45

13ЗИ156

Задължение за представяне в ИАЛ информация за продадени през предходната година лекарствени продукти

9 356,20

130

1

71,97

15

90,00%

935,62

13ЗИ157

Задължение на  лицата, притежаващи разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро да осигуряват дежурства

2 245 488,34

130

120

143,94

30

90,00%

224 548,83

13ЗИ158

Задължение на  лицата, притежаващи разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро да изготвя обобщен доклад за блокиране и изтегляне
на лекарства

3 838,44

80

1

47,98

10

90,00%

383,84

13ЗИ159

Задължения  и ред на закупуване на  лекарствени прокукти от търговците на дребно

1 151 532,48

4 000

12

23,99

5

90,00%

115 153,25

13ЗИ160

Задължения за изпращане на екземпляр от рецептите  при продажба на лекарствени продукти , съдържащи наркотични вещества

287 883,12

1 000

12

23,99

5

90,00%

28 788,31

13ЗИ161

Задължение за съхранение на лекарствените листове  в лечебни заведения със стационар

4 816 044,71

550

365

23,99

5

90,00%

481 604,47

13ЗИ162

Подаване на заявление за разрешаване  рекламни кампании по ваксиниране по чл. 248 ЗЛПХМ

9 596,10

200

2

23,99

5

90,00%

959,61